Prospect: informații pentru utilizator

calciu sânge

Rocaltrol 0, 5 0 micrograme capsule moi

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte începe să ia acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați orice reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4

Conținutul prospectului

1. Ce este Rocaltrol și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Rocaltrol

3. Cum să luați Rocaltrol

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Rocaltrol

6. Conținutul containerului și informații suplimentare

Rocaltrol conține ingredientul activ calcitriol, (derivat din vitamina D 3) care promovează absorbția de calciu intestinal și reglează mineralizarea osoasă.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie Rocaltrol dacă rinichii dvs. nu pot sintetiza corect calcitriolul, ceea ce se poate întâmpla dacă suferiți de:

- Osteodistrofie renală (decalcifiere a oaselor din cauza insuficienței renale cronice)

- Hipoparatiroidism (deficit de hormon paratiroidian care determină niveluri anormale de calciu și fosfor în sânge) postoperator sau idiopatic.

  • Pseudohipoparatiroidism (o tulburare genetică care seamănă cu hipoparatiroidismul, dar este cauzată de lipsa de răspuns a organismului la hormonul paratiroidian și nu pentru că nivelurile hormonilor paratiroidieni sunt scăzute).
  • Osteomalacia (înmuierea și slăbirea oaselor).
  • Rahitism (osteomalacie la copii) dependent de vitamina D (datorită modificărilor metabolismului vitaminei D sau ale receptorilor săi) sau hipofosfatemic rezistent la vitamina D (datorită pierderii renale de fosfat).

- Tratamentul pre-chirurgical în hiperparatiroidismul primar (niveluri ridicate de hormon paratiroidian datorită măririi glandelor paratiroide), pentru a minimiza hipocalcemia postoperatorie (scăderea nivelului de calciu în sânge).

Nu luați Rocaltrol:

  • Dacă sunteți alergic la calcitriol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • Dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge.
  • Dacă aveți otrăvire cu vitamina D.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rocaltrol.

Aveți grijă deosebită cu Rocaltrol:

  • Dacă trebuie să fiți imobilizat, de exemplu după o operație, deoarece puteți avea un risc crescut de hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
  • Dacă aveți insuficiență renală, deoarece aveți un risc mai mare de calcificări.
  • Dacă aveți rahitism rezistent la vitamina D (hipofosfatemie familială) deoarece este posibil să fie necesară modificarea necesității suplimentelor de fosfat.
  • Urmați măsurile dietetice recomandate de medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu l-a recomandat, nu trebuie să luați alte preparate de calciu fără prescripție medicală.
  • Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice pentru a monitoriza nivelurile de calciu în cazul în care este necesară ajustarea dozei.
  • Aportul simultan de vitamina D sau derivații săi (cum ar fi dihidrotachisterol) trebuie evitat, deoarece poate apărea hipercalcemie.

Utilizarea Rocaltrol împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Rețineți că:

  • Dacă luați digoxină (un medicament pentru tratarea insuficienței cardiace și a ritmului cardiac anormal), pot apărea aritmii datorate hipercalcemiei.
  • Dacă aveți rahitism rezistent la vitamina D și sunteți tratat cu fosfat oral, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze aportul suplimentar de fosfat.
  • Dacă luați diuretice tiazidice (medicamente utilizate pentru hipertensiune arterială) deoarece acestea cresc riscul de hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
  • Dacă luați colestiramină (medicament pentru scăderea nivelului de colesterol și grăsimi din sânge) sau sevelamer (medicament pentru scăderea fosfatului din sânge), deoarece acestea modifică absorbția intestinală a calcitriolului.
  • Dacă faceți dializă cronică a rinichilor, trebuie să evitați administrarea de medicamente care conțin magneziu (de exemplu, antiacide) deoarece acestea ar putea duce la hipermagnezemie (niveluri ridicate de magneziu în sânge).
  • Dacă luați corticosteroizi, deoarece acestea pot contracara efectele analogilor vitaminei D.

Utilizarea Rocaltrol cu ​​alimente și băuturi

Dacă funcția renală este normală, ar trebui să beți lichide adecvate pentru a evita deshidratarea. Urmați măsurile dietetice recomandate de medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu l-a recomandat, nu trebuie să luați alte preparate de calciu fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Medicul va decide dacă să ia sau nu Rocaltrol. Administrarea Rocaltrol în timpul alăptării necesită monitorizarea concentrațiilor serice de calciu la mamă și copil.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rocaltrol conține sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră. În caz de îndoială, consultați din nou medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va stabili doza optimă de Rocaltrol pe baza nivelului de calciu din sânge. Pentru a face acest lucru, veți fi testat cel puțin de două ori pe săptămână.

Odată ce doza a fost determinată, nivelul de calciu din sânge va fi monitorizat lunar. Dacă nivelurile normale de calciu sunt depășite, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de Rocaltrol sau va întrerupe tratamentul până când va reveni nivelul normal de calciu din sânge.

Pentru ca tratamentul cu Rocaltrol să fie optim, va fi necesar ca aportul de calciu din dietă să fie adecvat. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va prescrie un supliment de calciu. Este esențial să respectați cu strictețe dieta pe care o prescrie medicul dumneavoastră, deoarece o creștere bruscă a aportului de calciu poate declanșa hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).

Dozarea în alte boli:

Osteodistrofia renală (pacienți dializați)

Doza zilnică inițială este de 0,25 micrograme. Dacă nivelul de calciu din sânge este normal sau moderat scăzut, această doză în fiecare zi va fi suficientă. Dacă medicul dumneavoastră nu înregistrează îmbunătățirea așteptată, puteți crește doza, la intervale de două până la patru săptămâni, cu 0,25 micrograme zilnic de fiecare dată. În această perioadă, medicul dumneavoastră vă va determina nivelul de calciu din sânge, cel puțin de două ori pe săptămână.

Majoritatea pacienților reacționează la doze între 0,5 și 1,0 micrograme pe zi. Dozele mai mari pot deveni necesare atunci când se administrează în același timp barbiturice sau anticonvulsivante.

Hipoparatiroidism și rahitism

Doza inițială recomandată este de 0,25 micrograme pe zi administrată dimineața.

De asemenea, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat, doza dumneavoastră va crește la intervale de două până la patru săptămâni. În timpul perioadei de dozare, medicul dumneavoastră vă va măsura nivelul de calciu din sânge cel puțin de două ori pe săptămână.

La pacienții cu hipoparatiroidism, se observă ocazional malabsorbție; poate fi necesară administrarea unor doze mai mari de Rocaltrol.

Dacă luați mai mult Rocaltrol decât trebuie

Deoarece calcitriolul este un derivat al vitaminei D, simptomele unei supradoze de calcitriol sunt aceleași cu cele ale unei supradoze de vitamina D. Aceste aceleași simptome pot apărea dacă se iau doze mari de calciu și fosfat în timpul tratamentului cu Rocaltrol.

Simptomele acute ale otrăvirii cu calcitriol sunt: ​​anorexie (lipsa poftei de mâncare), cefalee (cefalee), vărsături și constipație. Simptomele cronice sunt distrofia (slăbiciune musculară progresivă), tulburări senzoriale, febră cu sete, poliurie (creșterea cantității de urină), deshidratare, lipsă de energie (lipsă de energie), insuficiență de creștere și infecții ale tractului urinar. Hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) poate fi urmată de calcificarea metastatică a cortexului renal, miocardului, plămânilor și pancreasului (calciul se acumulează în aceste țesuturi, determinându-le să se întărească).

Acesta va fi tratat cu emeză (inducerea vărsăturilor) sau spălare gastrică, pentru a preveni absorbția intestinală a calciului. Parafina lichidă poate fi, de asemenea, administrată pentru a induce excreția fecală. Se recomandă repetarea testelor de calciu din sânge. Dacă persistă un nivel ridicat de calciu, forțați excreția urinară cu fosfați sau corticosteroizi.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați Serviciul de informații toxicologice, telefon (91) 562.04.20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată.

Dacă uitați să luați Rocaltrol

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Rocaltrol

Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu Rocaltrol. Nu opriți tratamentul mai devreme.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Rocaltrol poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare sunt similare cu cele observate atunci când se iau doze excesive de vitamina D, adică sindromul de hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge) sau otrăvirea cu calciu.

Efectele secundare observate la calcitriol sunt după cum urmează:

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge)

Efecte adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

  • cefalee (cefalee)
  • boală
  • dureri abdominale sau dureri abdominale
  • Infecții urinare
  • eczemă

Efecte adverse rare (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • anorexie (lipsa poftei de mâncare)
  • vărsături
  • creșterea creatininei în sânge

Efecte adverse adesea necunoscut (frecvența sa nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • hipersensibilitate (alergie)
  • urticarie
  • polidipsie (senzație de sete crescută)
  • deshidratare
  • apatie (lipsa de energie)
  • tulburari psihiatrice
  • distrofie (slăbiciune musculară progresivă)
  • tulburări senzoriale
  • insomnie (probleme cu somnul)
  • aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii)
  • constipație
  • durere la nivelul abdomenului superior
  • ileus paralitic (obstrucție intestinală)
  • eritem (piele roșie, inflamată)
  • prurit (mâncărime)
  • creștere scăzută
  • poliurie (excreție crescută de urină)
  • nocturie (dorință de a urina noaptea)
  • calcinoză (depozite de calciu în țesuturi)
  • febră cu sete
  • sete
  • pierdere în greutate

Comunicarea efectelor adverse:

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar și pentru reacțiile adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: www.notificaram.es. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția Rocaltrol 0,50 micrograme:

  • Substanța activă este calcitriolul. Fiecare gel gelat Rocaltrol conține 0,50 micrograme de calcitriol.

  • Celelalte ingrediente sunt:

Conținutul capsulei: butilhidroxianisol (E-320), butilhidroxitoluen (E-321), trigliceride cu lanț mediu.

Coajă capsulă: gelatină, glicerol, karion 83 (conține: sorbitol (E-420), manitol și amidon de porumb hidrolizat hidrogenat), dioxid de titan (E-171), oxid de fier roșu și galben (E-172).

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Capsulele Rocaltrol 0,50 micrograme sunt gelatină moale opacă de culoare maro-portocaliu până la roșu-portocaliu, cu formă ovală.

Acest medicament este disponibil în blistere din PVC care conține 20 de geluri moi.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață

C/Ribera del Loira, 50

Responsabil pentru eliberarea lotului:

C/Eratostene, 19

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Grenzacherstrasse, 124, Basel CH- 4070 Elveția

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: Noiembrie 2014.