Prospect: informații pentru pacient

steglatro

Steglatro 5 mg comprimate filmate

Steglatro 15 mg comprimate filmate

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare, care va accelera descoperirea de noi informații de siguranță. Puteți ajuta raportând orice efecte adverse pe care le-ați putea avea. Partea finală a secțiunii 4 include informații despre cum să raportați aceste reacții adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, chiar dacă acestea sunt reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului

1. Ce este Steglatro și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Steglatro

3. Cum să luați Steglatro

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Steglatro

6. Conținutul containerului și informații suplimentare

Ce este Steglatro

Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.

Steglatro aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai cotransportorului de glucoză de sodiu 2 (SGLT2).

Pentru ce se folosește Steglatro

  • Steglatro scade nivelul zahărului din sânge la pacienții adulți (18 ani și peste) cu diabet de tip 2.
  • Steglatro poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
  • Trebuie să vă urmați dieta și planul de exerciții în timp ce luați Steglatro.

Cum funcționează Steglatro

Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 din rinichi. Acest lucru determină eliminarea zahărului din sânge din urină.

Ce este diabetul de tip 2?

Diabetul de tip 2 este o boală în care corpul tău nu produce suficientă insulină sau insulina pe care o produce corpul tău nu funcționează la fel de bine cum ar trebui. De asemenea, se poate întâmpla ca organismul dvs. să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale grave, cum ar fi boli de inimă, boli de rinichi, orbire și circulație deficitară.

  • dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua și în timpul tratamentului cu Steglatro dacă:

Este important să vă verificați picioarele în mod regulat și să urmați sfaturile oferite de profesionistul dvs. în domeniul îngrijirii picioarelor și hidratării corespunzătoare. Trebuie să vă informați imediat medicul dacă observați orice rană sau decolorare sau dacă aveți sensibilitate sau durere la picioare. Unele studii indică faptul că administrarea ertugliflozinei ar fi putut contribui la o creștere a amputării extremităților inferioare (în principal a degetelor de la picioare).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome de durere, sensibilitate, roșeață sau umflare a organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, cu febră sau stare generală de rău. Aceste simptome ar putea fi un semn al unei infecții rare, dar grave, chiar care pun viața în pericol, numită fasciită necrozantă a perineului sau a gangrenei Fournier, care distruge țesutul de sub piele. Gangrena lui Fournier trebuie tratată imediat.

Când acest medicament este utilizat în asociere cu insulină sau medicamente care măresc eliberarea insulinei din pancreas, poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau alte medicamente.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Glucoza în urină

Datorită modului în care funcționează acest medicament, urina dvs. va avea un test pozitiv pentru zahăr (glucoză) în timp ce luați acest medicament.

Copii și adolescenți

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament. Nu se știe dacă acest medicament este sigur și eficient atunci când este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Steglatro

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să trebuiască

luați orice alt medicament.

Spuneți în special medicului dumneavoastră:

  • dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice).
  • dacă luați alte medicamente care scad nivelul zahărului din sânge, cum ar fi insulina sau medicamente care cresc eliberarea insulinei din pancreas.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau nu sunteți sigur de acest lucru), spuneți medicului dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Nu se știe dacă Steglatro dăunează fătului. Dacă sunteți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă controla glicemia în timpul sarcinii. Nu utilizați Steglatro dacă sunteți gravidă.

Nu se știe dacă Steglatro trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă luați Steglatro. Nu utilizați Steglatro dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Influența acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este nulă sau neglijabilă. Utilizarea acestui medicament în combinație cu insulină sau medicamente care măresc eliberarea insulinei din pancreas poate provoca o scădere excesivă a nivelului zahărului din sânge (hipoglicemie), care poate provoca simptome precum tremor, transpirație sau anomalii ale zahărului din sânge. capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje dacă vă amețiți în timp ce luați Steglatro.

Steglatro conține lactoză

Steglatro conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Steglatro conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat; adică în esență „fără sodiu”.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât de mult să iei

  • Doza inițială de Steglatro este de un comprimat de 5 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va decide dacă creșteți doza la 15 mg.
  • Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită doză. Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus.

Cum să luați acest medicament

  • Înghițiți comprimatul; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit.
  • Luați câte un comprimat în fiecare dimineață. Încercați să o luați în același timp; acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
  • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
  • Trebuie să vă urmați dieta și planul de exerciții în timp ce luați Steglatro.

Dacă luați mai mult Steglatro decât ar trebui

Dacă luați o cantitate excesivă de Steglatro, consultați imediat un medic sau farmacist.

Dacă uitați să luați Steglatro

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați programul obișnuit.

Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Steglatro

Nu încetați să luați acest medicament fără să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă încetați să luați medicamentul, nivelul zahărului din sânge poate crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Contactați un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Cetoacidoza diabetică (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Următoarele sunt semnele cetoacidozei diabetice (vezi și secțiunea „Avertismente și precauții”):

  • niveluri crescute de „corpuri cetonice” în urină sau sânge
  • scădere rapidă în greutate
  • greață sau vărsături
  • Dureri de stomac
  • sete excesivă
  • respirație profundă rapidă
  • confuzie
  • somnolență sau oboseală neobișnuită
  • miros dulce de respirație, gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit de urină sau sudoare

Acest lucru poate apărea indiferent de nivelul glicemiei. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Steglatro.

O infecție gravă a țesuturilor moi ale organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus (vezi secțiunea „Atenționări și precauții” pentru simptomele dumneavoastră).

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus, contactați un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse:

Deshidratare (pierderi excesive de apă din organism; frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Simptomele deshidratării includ:

  • gură uscată
  • senzație de amețeală, de lumină sau de slăbiciune, mai ales când stai în picioare
  • Leșin

Este mai probabil să vă deshidratați dacă:

  • aveți probleme cu rinichii
  • luați medicamente care vă cresc cantitatea de urină (diuretice) sau cu tensiune arterială scăzută
  • ai peste 65 de ani

Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie; frecvente)

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele enumerate mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau de alte medicamente pentru diabet.

Semnele și simptomele glicemiei scăzute pot include:

  • durere de cap
  • somnolenţă
  • iritabilitate
  • foame
  • ameţeală
  • confuzie
  • transpirații
  • senzație de neliniște
  • punct slab
  • bataie rapida de inima

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse atunci când luați Steglatro:

Foarte frecvent

  • infecție cu drojdie vaginală (candidoză)

Frecvent

  • infecții cu drojdie ale penisului
  • tulburări ale urinării, inclusiv necesitatea urgentă de a urina mai des, în cantități mai mari sau noaptea
  • sete
  • mâncărime vaginală
  • analizele de sânge pot arăta modificări ale cantității de uree din sângele dumneavoastră
  • analizele de sânge pot arăta modificări ale cantității de colesterol total și colesterol rău (numit LDL, un tip de grăsime din sânge)
  • analizele de sânge pot arăta modificări ale numărului de celule roșii din sânge (numite hemoglobină)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • testele de sânge pot arăta modificări legate de funcția renală (cum ar fi „creatinina”)
  • urinare dureroasă

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți raporta direct prin sistemul național de notificare inclus în Apendice V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Nu necesită condiții speciale de depozitare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

? Substanța activă este ertugliflozin.

o Fiecare comprimat filmat Steglatro 5 mg conține 5 mg ertugliflozin (sub formă de acid L-piroglutamic ertugliflozin).

o Fiecare comprimat filmat de Steglatro 15 mg conține 15 mg ertugliflozin (sub formă de acid L-piroglutamic ertugliflozin).

? Celelalte ingrediente sunt:

o Miezul tabletei: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2), amidon carboximetil de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E470b).

o Acoperire cu film: hipromeloză 2910/6 (E464), lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2), macrogol 3350 (E1521), triacetină (E1518), dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172).

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

  • Comprimatele filmate Steglatro 5 mg (comprimate) sunt roz, 6,4 x 6,6 mm, de formă triunghiulară, marcate cu „701” pe o parte și netede pe cealaltă față.
  • Comprimatele filmate Steglatro de 15 mg (comprimate) sunt roșii, 9,0 x 9,4 mm, de formă triunghiulară, marcate cu „702” pe o parte și netede pe cealaltă față.

Steglatro este disponibil în blistere Alu/PVC/PA/Alu. Dimensiunile ambalajului sunt 14, 28, 30, 84, 90 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate și 30 comprimate filmate în blistere perforate cu doză unitară.

Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Responsabil de fabricație

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 - Zona A

Puteți solicita mai multe informații despre acest medicament contactând reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

Ceai. + 359 2 819 3737

Luxemburg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Ceská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

Danemarca

MSD Danmark ApS

Telefon: + 45 4482 4000

malţ

Merck Sharp și Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

Norge

Telefon: + 47 32 20 73 00

Ελλ? Δα

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Spania

Merck Sharp & Dohme de Esp aña, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Polska

MSD Polska Sp. Z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

Franţa

Tel: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugalia

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

România

Merck Sharp & Dohme România S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

Irlanda

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0) 1 2998700

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Insulă

Da: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

Italia

Tel: +39 06 361911

Suomi/Finlanda

Puh/Tel: + 358 (0) 9 804650

Κ? Προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

cipru _ info @ merck . com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Suedia) AB

Telefon: + 46 (0) 77 570 04 88

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

Regatul Unit

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: < LL/AAAA >.