Prospect: informații pentru pacient

comprimate

Levetiracetam UCB 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam UCB 500 mg comprimate filmate

Levetiracetam UCB 1000 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului

1. Ce este Levetiracetam UCB și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam UCB

3. Cum să luați Levetiracetam UCB

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Levetiracetam UCB

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament pentru tratamentul convulsiilor în epilepsie).

Levetiracetam UCB este utilizat:

  • singur (fără a fi nevoie de un alt medicament antiepileptic) la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani sau peste cu epilepsie recent diagnosticată pentru tratarea unei forme de epilepsie. Epilepsia este o boală în care pacienții prezintă convulsii (convulsii).

Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial doar o parte a creierului, dar ulterior se pot răspândi în zone mai mari de ambele părți ale creierului (convulsii cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră a prescris levetiracetam pentru a reduce numărul de atacuri.

  • împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul:
  • convulsii cu debut parțial, cu sau fără generalizare, la adulți, adolescenți, copii și sugari de la vârsta de 1 lună.
  • convulsii mioclonice (scuturi scurte, asemănătoare șocului unui mușchi sau grup de mușchi) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
  • convulsii tonico-clonice primare generalizate (convulsii majore, inclusiv pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani cu epilepsie idiopatică generalizată (tip de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

  • Dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Levetiracetam UCB.

  • Dacă suferiți de probleme cu rinichii, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să ajustați doza pe care să o luați.
  • Dacă observați orice încetinire a creșterii copilului dumneavoastră sau dezvoltarea neașteptată a pubertății, contactați medicul dumneavoastră.
  • Un număr mic de persoane care iau medicamente antiepileptice, cum ar fi Levetiracetam UCB, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți simptome de depresie și/sau gânduri suicidare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă sau durează mai mult de câteva zile:

  • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei, sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați modificări majore ale dispoziției sau comportamentului.
  • Agravarea epilepsiei
  • În cazuri rare, convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai frecvent, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creșterea dozei. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam UCB, consultați un medic cât mai curând posibil.

Copii și adolescenți

  • Tratamentul exclusiv cu Levetiracetam UCB (monoterapie) nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Utilizarea Levetiracetam UCB cu alte medicamente

Informați medicul sau farmacistul dacă utilizați sau ați utilizat recent sau ar putea fi necesar să utilizați orice alt medicament.

Nu luați macrogol (medicament utilizat ca laxativ) timp de o oră înainte și o oră după administrarea levetiracetamului, deoarece acesta își poate pierde efectul.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, consultați-vă medicul înainte de a utiliza acest medicament. Levetiracetam poate fi utilizat numai în timpul sarcinii dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar.

Nu trebuie să vă abandonați tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Riscul de defecte congenitale pentru copil nu poate fi exclus complet.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Levetiracetam UCB vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje, deoarece vă poate face să vă simțiți somnoros. Acest lucru este mai probabil la începutul tratamentului sau când doza este crescută. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până nu se dovedește că abilitatea dumneavoastră de a efectua aceste activități nu este afectată.

Luați numărul de comprimate prescrise de medicul dumneavoastră.

Levetiracetam UCB trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, cam la aceeași oră în fiecare zi.

Monoterapie

Doza la adulți și adolescenți (cu vârsta de 16 ani):

Doza generală: între 1.000 mg și 3.000 mg pe zi.

Când începeți să luați Levetiracetam UCB, medicul dumneavoastră vă va prescrie un doză mai mică timp de două săptămâni înainte de a vă administra cea mai mică doză totală.

De exemplu: pentru o doză zilnică de 1.000 mg, doza inițială redusă este de 2 comprimate de 250 mg dimineața și 2 comprimate de 250 mg seara.

Terapia concomitentă

Doza la adulți și adolescenți (12-17 ani) cu o greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza generală: între 1.000 mg și 3.000 mg pe zi.

De exemplu: pentru o doză zilnică de 1.000 mg, puteți lua 2 comprimate de 250 mg dimineața și 2 comprimate de 250 mg seara.

Doze la sugari (1 lună până la 23 de luni), copii (2 până la 11 ani) și adolescenți (12 până la 17 ani) cu o greutate mai mică de 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai adecvată formă de dozare a Levetiracetam UCB în funcție de vârstă, greutate și doză.

Levetiracetam UCB 100 mg/ml soluție orală este o formulare mai adecvată pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani și pentru copii și adolescenți (6 până la 17 ani) cu o greutate mai mică de 50 kg și când comprimatele nu permit o dozare precisă.

Forma de administrare

Înghițiți comprimatele de Levetiracetam UCB cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteți lua Levetiracetam UCB cu sau fără alimente. După administrarea orală de levetiracetam, gustul său amar poate fi apreciat.

Durata tratamentului

  • Levetiracetam UCB este utilizat ca tratament cronic. Trebuie să continuați tratamentul cu Levetiracetam UCB atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
  • Nu întrerupeți tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece acestea vă pot crește convulsiile.

Dacă luați mai mult Levetiracetam UCB decât trebuie

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau apelați Serviciul de informații toxicologice, telefon: 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată.

Efectele secundare posibile ale unui supradozaj cu Levetiracetam UCB sunt somnolență, agitație, agresivitate, vigilență scăzută, inhibarea respirației și comă.

Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitați să luați Levetiracetam UCB

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis una sau mai multe doze.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Levetiracetam UCB

Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam UCB trebuie făcută treptat pentru a evita creșterea convulsiilor. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Levetiracetam UCB, acesta vă va instrui cu privire la retragerea treptată a Levetiracetam UCB.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital dacă aveți:

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt nazofaringita, somnolență (senzație de somnolență), cefalee, oboseală și amețeli. Efectele secundare, cum ar fi somnolența, senzația de slăbiciune și amețeala, pot fi mai frecvente la inițierea tratamentului sau la creșterea dozei. Cu toate acestea, aceste efecte adverse ar trebui să se diminueze în timp.

Foarte comun: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • nazofaringită;
  • somnolență (senzație de somnolență), cefalee.

Frecvent: poate afecta până la 1 din 10 persoane

  • anorexie (pierderea poftei de mâncare);
  • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
  • convulsii, tulburări de echilibru, amețeli (senzație de instabilitate), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremur (tremur involuntar);
  • vertij (senzație de rotație);
  • tuse;
  • dureri abdominale, diaree, dispepsie (digestie abundentă, arsuri și arsuri la stomac), vărsături, greață;
  • Erupție pe piele;
  • astenie/oboseală (senzație de slăbiciune).

Mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane

  • scăderea numărului de trombocite, scăderea globulelor albe din sânge;
  • scădere în greutate, creștere în greutate;
  • tentativă de sinucidere și gânduri suicidare, tulburări mentale, comportament anormal, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/schimbări de dispoziție, agitație;
  • amnezie (pierderea memoriei), tulburări de memorie (uitare), coordonare anormală/ataxie (coordonare afectată a mișcărilor), parestezie (furnicături), tulburări de atenție (pierderea concentrării);
  • diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
  • valori crescute/anormale la testele funcției hepatice;
  • căderea părului, eczeme, mâncărime;
  • slăbiciune musculară, mialgie (durere musculară);
  • rănire.

Rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman http://www.notificaram.es. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.

Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția Levetiracetam UCB

Substanța activă este levetiracetam.

Un comprimat de Levetiracetam UCB 250 mg conține levetiracetam 250 mg.

Un comprimat de Levetiracetam UCB 500 mg conține levetiracetam 500 mg.

Un comprimat de Levetiracetam UCB 1.000 mg conține 1.000 mg levetiracetam.

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: croscarmeloză sodică, macrogol 6000, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Acoperire: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, coloranți *.

* Coloranții sunt:

Levetiracetam UCB 250 mg comprimate filmate:

Lac de aluminiu cu carmin indigo (E132)

Levetiracetam UCB 500 mg comprimate filmate:

Oxid de fier galben (E172)

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Levetiracetam UCB 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albastră, de 13 mm, alungite, marcate și marcate cu codul „ucb” și „250” pe o parte. Linia de scor este doar pentru divizarea și facilitarea înghițirii, nu pentru împărțirea în doze egale.

Comprimatele filmate de Levetiracetam UCB 500 mg sunt galbene, 16 mm, alungite, marcate și marcate cu codul „ucb” și „500” pe o parte. Linia de scor este doar pentru divizarea și facilitarea înghițirii, dar nu pentru împărțirea în doze egale.

Levetiracetam UCB 1000 mg comprimate filmate sunt albe, de 19 mm, alungite, marcate și codificate „ucb” și „1.000” pe o față. Linia de scor este doar pentru divizarea și facilitarea înghițirii, nu pentru împărțirea în doze egale.

Comprimatele Levetiracetam UCB sunt ambalate în blistere închise în cutii de carton care conțin:

  • 250 mg: 20, 50, 60, 100 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 200 (2 ambalaje a 100) comprimate filmate
  • 500 mg: 20, 50, 60, 100 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 200 (2 ambalaje de 100) comprimate filmate
  • 1000 mg: 50, 60, 100 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 200 (2 ambalaje a 100) comprimate filmate

Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

Titularul autorizației de introducere pe piață

UCB Pharma, S.A. Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, clădirea Bronce, etajul 5, 28020 Madrid

R responsabilitatea de fabricație

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Belgia.

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: August 2020