• Acțiune:








Ultima actualizare: 27.04.2000

retragerea

Agenția spaniolă pentru medicamente, în conformitate cu decizia din
Comisia Europeană din 9 martie 2000 a dispus revocarea
autorizațiile de introducere pe piață și, în consecință, retragerea de pe piață a
medicamente care conțin următoarele ingrediente active:

amfepramona
clobenzorex
dexfenfluramină
fenbutrazat
fendimetrazină
fenfluramină
fenmetrazină
fenproporex
fentermină
mazindol
mephenorex
norpseudoefedrina
propilhexedrina

Această decizie a Comisiei Europene, obligatorie pentru toți
Statele membre ale Uniunii, susțin avizul științific emis într-un
anterior de către Comitetul european pentru specialități farmaceutice (CEF), pentru
aplicarea prevederilor articolului 15 litera (a) din Directiva 75/319/CEE
modificat.

În consecință, specialitățile ar trebui retrase de pe piață
comercializate în Spania care sunt enumerate mai jos:

Ingredient activ Specialități farmaceutice Laborator titular Cod național
Amphepramone Delgamer
75 mg, 30 comprimate		 Marion Merrell 740993
Delgamer
75 mg, 12 comprimate		 Marion Merrell 740985
Clobenzorex Finedal 30 mg 30 capsule Llorente 930883
Fenproporex Antiobes Retard
20 mg, 30 comprimate		 Sănătatea consumatorului Novartis 709618
Tegisec
10 mg, 30 comprimate		 Roussel Iberica 832717

și s-a întors la laboratoarele titulare prin canalele obișnuite.

Elaborarea formulelor și preparatelor magistere este, de asemenea, interzisă.
oficinale din care face parte oricare dintre substanțele anorectice
menționate anterior ca principii active.

Toate produsele menționate au fost indicate pentru tratamentul
obezitate pe termen scurt. Cu toate acestea, recunoașterea efectelor adverse
probleme grave acute și cronice asociate cu utilizarea acestuia și confirmarea științifică că

Obezitatea este o tulburare cronică a cărei abordare terapeutică necesită o
strategia pe termen lung, au condus autoritățile sanitare din întreaga lume
lumea să pună la îndoială raționalitatea utilizării sale.

Autoritățile spaniole de sănătate comandaseră deja în septembrie
1997 suspendarea temporară a comercializării specialităților
companiile farmaceutice Ponderal® Ponderal Retard® și Dipondal®, primele două
formulat cu Fenfluramină ca ingredient activ și ultimul cu
Dexfenfluramină. Această măsură a fost adoptată pe baza aspectului
cazuri de alterări valvulare cardiace care au afectat în principal
femeile tratate mult timp cu acești agenți anti-obezitate.
Opinia CEF a luat în considerare și acest risc, pe lângă cel deja cunoscut
hipertensiune pulmonară primară. În ceea ce privește eficiența, CEF ia în considerare
că deși ambele principii active s-au dovedit a fi capabile să inducă o
reducerea greutății în comparație cu placebo, această pierdere este mică în
termeni absoluți (3-4 kg), a fost testat doar pentru tratamente de durată
mai puțin de un an și dispare la întreruperea tratamentului. În consecință,
evaluarea comună a ambelor aspecte - siguranță și eficacitate - se dovedește a fi
negativ.

Pentru restul ingredientelor active (amfepramonă, clobenzorex,
fenproporex, fentermină, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrină, fenmetrazină,
fendimetrazină, fenbutrazat și propilhexedrină) CEF a luat în considerare
de asemenea, în mod individual, aspectele sale de siguranță și eficacitate fiind
opinie finală la fel de negativă cu privire la raportul beneficiu-risc.
În mod specific, CEF identifică pentru aceste substanțe un risc potențial de
inducerea reacțiilor psihotice, depresiilor și convulsiilor derivate din
acțiune centrală stimulatoare. Legat de cele de mai sus, există și
cazuri de dependență și abuz care, deși mai puțin relevante decât cele descrise
cu amfetamină, au fost raportate în cazul utilizării prelungite. De asemenea, nu se poate
excludeți categoric riscul implicării valvei cardiace
și apariția hipertensiunii pulmonare pentru unii dintre ei. In ce
În ceea ce privește eficacitatea, aceasta nu a fost demonstrată pe termen lung sau în termeni de
în ceea ce privește gradul de slăbire sau în ceea ce privește menținerea
și, pe de altă parte, riscul potențial de dependență și abuz
Este dificil de justificat recomandarea utilizării acestor produse în
cadrul tratamentului pe termen lung al obezității.

Pacienții care iau în prezent oricare dintre
Preparatele menționate mai sus, ar trebui să retragă treptat
medicamente și întotdeauna sub supravegherea medicului, care va stabili dacă este
este necesar un tratament medicamentos de schimb.

Data versiunii 1 a acestui document: 20-03-2000.

Mai multe informatii:
Divizia Farmacoepidemiologie și Farmacovigilență a Agenției Spaniole pentru
Medicamente și produse de sănătate.
Telefoane: 915967711
e-mail: [email protected]

Dacă doriți să localizați informații legate de conținutul acestei pagini,
folosiți motorul de căutare