Dacortín 30 mg comprimate

prospect

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.

- Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Dacortin 30 mg și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dacortin 30 mg

3. Cum să luați Dacortin 30 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Dacortín 30 mg

6. Conținutul containerului și informații suplimentare

Prednisonul conținut de Dacortin 30 mg este un corticosteroid (glucocorticoid).

Dacortin 30 mg este utilizat pentru terapia de substituție în insuficiența suprarenală, inclusiv, dar fără a se limita la, boala Addison.

Datorită acțiunii sale antiinflamatoare și imunosupresoare, Dacortín 30 mg este utilizat în tratamentul:

  • boli reumatice, cum ar fi artrita reumatoidă
  • boli autoimune ale colagenului și ale vaselor de sânge, cum ar fi lupusul eritematos sistemic
  • boli bronșice și pulmonare precum astmul
  • boli de piele, cum ar fi urticarie acută și severă și pemfigus
  • boli de sânge, cum ar fi anemia hemolitică dobândită, purpura trombocitopenică și altele cu afectare tumorală, cum ar fi leucemia
  • alături de medicamente pentru chimioterapie sau radioterapie
  • boli gastro-intestinale, cum ar fi colita ulcerativă și boala Crohn
  • boli ale ficatului, cum ar fi hepatita autoimună cronică activă
  • boli renale, cum ar fi sindromul nefrotic
  • unele boli inflamatorii ale ochilor, cum ar fi conjunctivita alergică, cheratita, nevrita optică, printre altele.

Nu luați comprimate Dacortin 30 mg:

  • dacă sunteți alergic la prednison, la alte glucocorticoizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă aveți ulcer gastric, gastrită, esofagită (boli ale sistemului digestiv)
  • dacă aveți infecții cauzate de viruși (cum ar fi herpes simplex ocular, varicela), înainte sau după ce ați primit un vaccin

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi recomandat să luați Dacortin, chiar dacă aveți oricare dintre următoarele boli și, prin urmare, aveți nevoie de monitorizare regulată:

  • dacă suferiți de osteomalacie și osteoporoză (boli ale oaselor)
  • dacă aveți diabet sever
  • dacă suferiți de psihoză (tulburare mintală) care nu este controlată prin tratament
  • dacă aveți tuberculoză care nu este tratată
  • dacă suferiți de o infecție cauzată de bacterii, ciuperci, amibă sau dacă aveți micoză sistemică (infecție cauzată de ciuperci și răspândită în tot corpul)
  • dacă aveți limfoame (un tip de tumoare a sistemului limfatic) care s-au dezvoltat după vaccinarea împotriva tuberculozei
  • dacă suferiți de o boală psihiatrică. Consultați-vă medicul despre oportunitatea utilizării acestui medicament.
  • dacă aveți hipertensiune arterială severă
  • dacă suferiți de asistolă (boli de inimă) cu edem pulmonar și uremie (sindrom caracterizat printr-un exces de substanțe azotate în sânge)
  • dacă suferiți de miastenie gravis (boală musculară)
  • dacă suferiți de insuficiență renală.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Dacortin 30 mg.

Tratamentul cu Dacortín 30 mg poate crește riscul de infecții, deoarece poate reduce apărarea corpului, ducând la noi infecții sau activând cele existente (de exemplu: tuberculoză sau hepatită B). În infecțiile severe sau în caz de tuberculoză, Dacortín trebuie utilizat numai împreună cu tratamentul pentru infecție.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice tip de infecție și dacă ați fost vaccinat sau intenționați să fiți vaccinat. Dacă simptomele bolilor cu debut acut, cum ar fi tulburările infecțioase, digestive sau mentale, apar în timpul tratamentului, consultați medicul dumneavoastră.

Ar trebui să evitați contactul cu persoanele care au varicelă sau rujeolă. Dacă sunteți expus la aceste infecții în timpul tratamentului cu Dacortín, trebuie să contactați imediat un medic, chiar dacă nu aveți simptome.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu ulcer de stomac, colită ulcerativă (boală intestinală), diverticulită (boală intestinală) sau enteroanastomoză (după operație) sau tulburări mentale.

Dacă suferiți de osteoporoză, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un aport suplimentar de calciu și vitamina D.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli de inimă și aveți nevoie de doze mari de prednison.

Dacă sunteți diabetic sau aveți insuficiență cardiacă și tensiune arterială foarte mare sau glaucom, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic.

Utilizarea acestui medicament cu fluorochinolone (de exemplu, ciprofloxacină) crește riscul de rupturi ale tendonului și tendinită.

Medicul dumneavoastră vă poate crește doza în cazul unei situații stresante (infecții, intervenții chirurgicale, traume etc.).

În tratamentele lungi, medicul dumneavoastră va efectua controale periodice pentru a evita complicațiile oculare, analize de sânge, controlul creșterii (la copii și adolescenți) și va monitoriza funcția axei dumneavoastră hipotalamo-hipofizo-suprarenale.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.

În cazul tratamentului prelungit cu Dacortín, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de potasiu și vă poate reduce aportul de sodiu (sare).

Consultați medicul înainte de a lua Dacortin dacă aveți sclerodermie (numită și scleroză sistemică, o tulburare autoimună), deoarece dozele zilnice de 15 mg sau mai mult pot crește riscul unei complicații grave numite criză renală sclerodermică. Semnele unei crize renale sclerodermice sunt tensiunea arterială crescută și scăderea cantității de urină. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să verificați periodic tensiunea arterială și urina.

Administrarea Dacortín la copii trebuie evaluată cu atenție și, dacă este administrată, trebuie să fie un tratament intermitent sau alternativ.

Când este administrat pacienților vârstnici, pacientul va fi monitorizat în mod regulat de către medic. Pacienții vârstnici trebuie să evite tratamentul prelungit cu acest medicament.

Utilizarea Dacortín poate da rezultate eronate la testele cutanate ale testelor alergice (testul tuberculinei, patch-uri alergice etc.).

Utilizare la sportivi

Acest medicament conține prednison, care poate produce un rezultat pozitiv în testele de control al dopajului.

Tratamentul nu trebuie oprit brusc, ci treptat. Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără a vă consulta medicul (vezi secțiunea 3 „Cum să luați Dacortin”).

Utilizarea Dacortín 30 mg împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să vă informați medicul dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot crește efectele Dacortin, astfel încât medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele pentru HIV: ritonavir, cobicistat).

Dacortin poate interfera cu următoarele medicamente:

Interferența cu testele de laborator: Testul alergic poate fi suprimat.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Dacortin, la fel ca majoritatea medicamentelor, nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este esențial. Prin urmare, trebuie să vă anunțați medicul cât mai curând posibil dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.

Dacortín trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea alăptării în timpul tratamentului, în special în tratamentele lungi și când se utilizează doze mari.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Trebuie luat în considerare faptul că, în tratamentele pe termen lung, acuitatea vizuală ar putea fi scăzută. Acest lucru ar putea afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dacortín 30 mg conține lactoză

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca regulă generală, doza zilnică va fi împărțită în mai multe doze după mese și la culcare. În unele cazuri, poate fi administrat ca o singură doză dimineața, în fiecare zi sau în fiecare zi și cu o cantitate suficientă de lichid.

De îndată ce se obține un răspuns satisfăcător, trebuie să luați doza generală de întreținere. Ambele doze vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.

Doza depinde de tipul și severitatea bolii și de răspunsul individual al pacientului, iar în tratamentele prelungite, doza de întreținere trebuie să fie cât mai mică.

Doza inițială va fi de 20 până la 90 mg pe zi la adulți și 0,5 până la 2 mg pe zi pentru fiecare kg de greutate corporală la copii.

Doza generală de întreținere va fi de 5 până la 10 mg pe zi la adulți și de 0,25 până la 0,5 mg pe zi pentru fiecare kg de greutate corporală la copii. Atunci când este utilizat la copii ca antiinflamator și imunosupresor, se recomandă doze de 0,05 până la 2 mg pe zi per kg de greutate.

Pentru a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă va spune cum. Pentru tratamentele lungi, se va face o reducere progresivă: în general, doza trebuie redusă cu 10% la fiecare 8-15 zile. Pentru tratamentele scurte (mai puțin de 10 zile) nu este necesară efectuarea unei reduceri progresive a dozei.

La vârstnici, se va aplica aceeași doză ca la adulți, luând în considerare recomandările citate în secțiunea 2 „Atenționări și precauții”.

Dacă luați mai mult Dacortin 30 mg decât trebuie

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau sunați la Serviciul de informații despre toxicologie, telefon 91 562 0420, indicând medicamentul și cantitatea ingerată.

Dacă uitați să luați Dacortin 30 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Dacortin 30 mg

Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Efectele adverse observate sunt, în funcție de frecvența lor de prezentare: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți); frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane); mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane); rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane); foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane); necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).

În majoritatea cazurilor, reacțiile adverse apar mai ales atunci când sunt utilizate la doze mari și tratamente lungi și sunt detaliate mai jos:

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: leucocitoză (creșterea globulelor albe din sânge), limfopenie (scăderea limfocitelor din sânge), eozinopenie (scăderea eozinofilelor din sânge), policitemie (creșterea globulelor roșii din sânge).

Tulburări endocrine: semne de hiperactivitate suprarenală (sindromul Cushing, o boală cauzată de producția crescută a unui hormon numit cortizol); în tratamentul pe termen lung, insuficiență adrenocorticală (o boală caracterizată prin slăbiciune, senzație de oboseală tot timpul, pierderea poftei de mâncare și greutate).

Tulburări oculare: glaucom și cataractă. Vedere încețoșată.

Tulburări gastrointestinale: ulcer gastric, sângerări intestinale, pancreatită (inflamație a pancreasului).

Tulburări generale și condiții la locul administrării: întârzierea vindecării rănilor.

Tulburări imune: reacții alergice severe, inclusiv aritmii, bronhospasm, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, insuficiență circulatorie, infarct.

Infecții și infestări: Infecțiile existente se pot agrava și pot apărea noi infecții greu de diagnosticat.

Tulburări de metabolism și nutriție: Retenție de lichide (edem), pierderi de potasiu (care pot provoca tulburări ale ritmului cardiac), creștere în greutate, creșterea zahărului din sânge, diabet zaharat, niveluri crescute de colesterol și trigliceride în sânge, creșterea apetitului, creșterea întârziată la copii.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: boli musculare și slăbiciune musculară, tulburări ale tendonului, tendinite, rupturi ale tendonului, pierderea calciului în oase, osteoporoză, întârzierea creșterii la copii.

Tulburări ale sistemului nervos: presiune crescută la nivelul craniului (în special la copii), creșterea spasmelor la pacienții epileptici sau apariția epilepsiei.

Tulburari psihiatrice: psihoză, manie, depresie, halucinații, instabilitate emoțională, iritabilitate, activitate crescută, euforie, anxietate, tulburări de somn, gânduri suicidare.

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: Menstruație neregulată sau absența menstruației, hirsutism (creșterea părului).

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: Acnee sau alte probleme ale pielii (alergie, vânătăi, vergeturi), edem, modificări ale culorii pielii, dermatită în jurul gurii.

Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, risc crescut de arterioscleroză (îngustarea și întărirea arterelor) și tromboză (formarea cheagurilor de sânge), vasculită, fragilitate capilară.

Tulburări renale și urinare : Criza renală sclerodermică la pacienții care au deja sclerodermie (o tulburare autoimună). Semnele unei crize renale sclerodermice sunt tensiunea arterială crescută și scăderea cantității de urină.

Scăderea rapidă a dozei după un tratament îndelungat poate provoca dureri musculare și articulare.

Dacă considerați că oricare dintre reacțiile adverse pe care le suferiți este gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.

Comunicarea efectelor adverse:

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare.

Nu lăsați comprimatele Dacortin 30 mg la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați comprimate Dacortin 30 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția Dacortín 30 mg

  • Substanța activă este prednisonul. Fiecare comprimat conține 30 mg prednison.
  • Celelalte componente sunt lactoză hidratată, amidon de porumb, povidonă, amidon carboximetil de sodiu, talc, stearat de magneziu și apă purificată.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Dacortin 30 mg este disponibil sub formă de comprimate alungite albe. Fața superioară are o canelură transversală cu numărul "15" gravat pe fiecare parte a canelurii. Fața inferioară conține două caneluri care împart tableta în trei părți; fiecare dintre ele este gravat cu numărul "10". Tableta poate fi împărțită în 2 sau 3 părți egale.

Fiecare ambalaj normal conține 30 de comprimate blistere.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Laboratorios ERN, S.A.

08020 Barcelona, ​​Spania

Responsabil de fabricație

08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Spania

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Spania

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: 09/2017