Prospect: informații pentru utilizator

sublingue

Dimenhidrinat Galenica 50 mg comprimate sublinguale

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Urmați exact instrucțiunile de administrare a medicamentului conținute în acest prospect sau pe cele indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți nevoie de sfaturi sau mai multe informații, adresați-vă farmacistului.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

Conținutul prospectului

1. Ce este Dimenhydrinate Galenica și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dimenhydrinate Galenica

3. Cum să luați Dimenhydrinate Galenica

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Dimenhydrinate Galenic

6. Conținutul containerului și informații suplimentare

Dimenhidrinatul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.

Este indicat pentru:

- preveniți și tratați simptomele bolii de mișcare cauzate de mijloacele de transport pe uscat, maritim sau aerian (boala de mișcare) la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

Doza zilnică nu trebuie să depășească 400 mg.

Nu lua Dimenhidrinat galenic:

  • da, este alergic la dimenhidrinat sau la oricare dintre alte componente a acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • da, este alergic la orice medicament cunoscut sub numele de antihistaminic
  • daca ai glaucom (tensiune arterială crescută în ochi)
  • dacă aveți dificultăți sau dureri la urinare din cauza unei prostate mărită
  • dacă aveți un atac astmatic
  • dacă aveți feocromocitom
  • dacă aveți convulsii (epilepsie)

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua dimenhidrinat dacă aveți:

  • intoleranță la unii zaharuri
  • probleme de ficat sau rinichi
  • astm

Dimenhidrinatul trebuie administrat după fiecare masă pentru a minimiza orice iritație gastrică.

În timpul tratamentului nu puteți bea băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool.

Oamenii mai în vârstă

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dimenhydrinate Galenica dacă aveți:

  • istoria de constipație, amețeli sau somnolență
  • probleme de prostată
  • boala Parkinson
  • orice boală care poate fi agravată de terapiile anticolinergice (de exemplu, presiune intraoculară crescută, obstrucție piloro-duodenală, hipertrofie de prostată, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau boală coronariană severă)

Copii și adolescenți

Dimenhidrinat Galenica este indicat pentru adolescenții cu vârsta peste 12 ani.

Alte medicamente și Galenica Dimenhidrinat

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

  • Atropină și/sau orice altă substanță atropină.
  • Depresive ale sistemului nervos central.
  • Antibiotice ototoxice.
  • Medicamente pentru inimă care prelungesc intervalul QT al electrocardiogramei (medicamente pentru tratarea aritmiilor).
  • Simpatomimetice (medicamente care conțin adrenalină, norepinefrină).
  • Inhibitori de monoaminooxidază (de exemplu, medicamente care conțin izoniazidă, izocarboxazidă, fenelzină).
  • Procarbazină (medicamente pentru tratarea cancerului).

Utilizarea Dimenhydrinate Galenica cu alimente, băuturi și alcool

Nu puteți bea băuturi alcoolice sau alte medicamente care conțin alcool în timpul tratamentului cu acest medicament. .

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să luați acest medicament în al treilea trimestru, deoarece contracțiile uterine premature pot fi stimulate. În primele 6 luni de sarcină, trebuie să îl utilizați numai dacă beneficiile depășesc în mod clar riscurile. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați acest medicament.

Dimenhidrinatul, substanța activă din Dimenhidrinatul Galenica, trece în laptele matern. Efectele negative pe termen lung nu au fost raportate la sugari până în prezent. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră prezintă semne de disconfort sau agitație, treceți la alimentarea cu biberonul sau opriți tratamentul cu dimenhidrinat și contactați medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament poate provoca somnolență.

Consumul de alcool sau consumul altor medicamente care conțin alcool pot crește acest efect.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți somnolent.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament conținute în acest prospect sau pe cele indicate de medicul dumneavoastră sau farmacist. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament se administrează sublingual (plasând comprimatul sub limbă și permițându-i să se dizolve complet fără apă). Nu mestecați și nu înghițiți.

Doza recomandată este de 1 până la 2 comprimate sublinguale (50 mg până la 100 mg), de 3 sau 4 ori pe zi.

Prima doză trebuie administrată cu cel puțin 30 până la 60 de minute înainte de călătorie, dacă este necesar, doza poate fi repetată până la o doză maximă de 8 comprimate pe zi (400 mg).

Dacă iei mai mult Galenica Dimenhidrinat cine datorează

Dacă ați luat prea mult dimenhidrinat, este posibil să vă simțiți foarte obosit, amețit și instabil. Pupilele dvs. se pot dilata și vă puteți simți incapabil să urinați. Este posibil să observați gură uscată, față roșie, ritm cardiac crescut, febră, transpirații și cefalee.

Dacă ați luat prea mult Dimenhydrinate Galenica este posibil să aveți tremurături, halucinații, hipertensiune arterială, să vă simțiți tremurat, excitat și să aveți dificultăți de respirație. Poți intra în comă.

Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau sunați la Serviciul de informații privind toxicologia, telefon la 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Dacă prezentați următoarele reacții adverse, încetați să luați acest medicament și solicitați imediat asistență medicală:

Reacții alergice (rare poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane).

  • Iritații, decolorări roșii sau violete pe piele, mâncărime a pielii.
  • Edem (umflarea feței sau a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație).
  • Șoc anafilactic.

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap.

• Dificultăți la urinat.

• Amețeli, senzație de alertă mai mică, somnolență (observată mai ales la începutul tratamentului).

• Midriază (dilatarea pupilei ochiului) .

• Ritm cardiac anormal .

Rar (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Miastenie (o boală care cauzează slăbiciune musculară).

• Creșterea presiunii intraoculare.

• Slab echilibru, memorie sau probleme de concentrare (mai frecvente la vârstnici).

• Confuzie, halucinații (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt cu adevărat acolo).

• Dificultăți de somn.

• Dificultăți de mișcare, mișcări musculare involuntare.

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Agitație, nervozitate și insomnie

• Probleme de vedere

• Scăderea tensiunii arteriale la ridicare.

Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

• Mișcări anormale ale capului și gâtului la copii (simptome extrapiramidale).

• Scăderea semnificativă a globulelor albe din sânge (leucocite). Al cărui simptom poate fi febră și posibilă sensibilitate la diferite infecții.

• Anemie hemolitică (scăderea anormală a globulelor roșii din sânge (eritrocite).

• Trombocitopenie (reducere anormală a trombocitelor) care poate duce la sângerări nazale sau sângerări ale gingiilor.

Frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile):

• Uscarea secreției de lapte

Alte efecte adverse:

• Amorțeală temporară a limbii în timp ce tableta se dizolvă sub limbă.

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: https://www.notificaram.es. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. .

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția Galenica Dimenhidrinat

- Substanța activă este dimenhidrinat. Fiecare comprimat sublingual conține dimenhidrinat de 50 mg.

- Celelalte ingrediente sunt:

Celuloză microcristalină, manitol, acid metacrilic, copolimer (eudragit L100), amidon glicolat de sodiu - tip A (din cartof), aromă de vanilie, zaharină, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, levomentol și talc.

Aspectul produsului și conținutul recipientului

Comprimatele sublinguale de Dimenhidrinat Galenica sunt albe, rotunde și biconvexe.

Acestea sunt prezentate într-o cutie de carton cu blistere PA/Alu/PVC-aluminiu (Alu-Alu) conținând 4, 10 sau 20 de comprimate sublinguale.

O cutie de carton care conține o sticlă albă opacă din HDPE (polietilenă de înaltă densitate) conținând 30 de comprimate sublinguale, cu capac cu șurub rezistent la copii și desicant plasat pe o capsulă din polietilenă de densitate mică, cu 2 grame de silicagel (dioxid de silicon amorf).

Este posibil să fie comercializate doar unele mărimi de ambalaj.

Titularul autorizației de introducere pe piață și responsabil pentru fabricație

Titularul autorizației de introducere pe piață

4, str. Eleftherias, 145 64 Kifisia

Telefon: +30 210 52 81 700

Telefax: + 30 210 52 45 939

Responsabil de fabricație

Pharmathen S.A.

6, str. Dervenakion.

153 51 Pallini, Attiki, Grecia

Pharmathen International S.A.

Parcul Industrial Sapes, Rodopi Perfecture,

Blocul nr. 5, Rodopi

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: Iulie 2019