Alerte după compoziție:

Alăptarea

Fibrinogen uman

Prudență

Siguranța produselor cu fibrinogen plasmatic uman pentru utilizare în timpul alăptării nu a fost stabilită în studiile clinice controlate. Experiența clinică cu produse fibrinogene în gestionarea complicațiilor obstetricale sugerează că nu se pot aștepta efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra sănătății fătului sau a nou-născuților.

pulbere

Sarcina

Fibrinogen uman

Siguranța produselor cu fibrinogen plasmatic uman pentru utilizare în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în studiile clinice controlate. Experiența clinică cu produse fibrinogene în tratamentul complicațiilor obstetricale sugerează că nu se pot aștepta efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra sănătății fătului sau a nou-născuților.

Ambalare

Introducere

Prospect: informații pentru utilizator

Riastap 1g

Pulbere pentru soluție injectabilă și perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament. , deoarece conține informații importante Pentru dumneavoastră .

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă acestea sunt reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4 .

Conținutul prospectului

1. Ce este Riastap și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Riastap

3. Cum se utilizează Riastap

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Riastap

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

CE ESTE RIASTAP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Riastap?

Riastap conține fibrinogen uman, care este o proteină importantă pentru coagularea sângelui.

Deficitul de fibrinogen înseamnă că sângele nu se coagulează cât de repede ar trebui, provocând o tendință marcată de sângerare. Înlocuirea Riastap a fibrinogenului uman repară mecanismul de coagulare.

Pentru ce se utilizează Riastap?

Riastap este utilizat pentru tratarea sângerărilor la pacienții cu deficit congenital de fibrinogen (hipo sau afibrinogenemie) cu tendință de sângerare.

ÎNAINTE SĂ LUAȚI RIASTAP

Secțiunile de mai jos conțin informații pe care medicul dumneavoastră ar trebui să le ia în considerare înainte de a vă administra Riastap.

Nu utilizați Riastap:

  • dacă sunteți alergic la fibrinogen uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament sau aliment.

Avertismente și precauții:

  • da ați avut reacții alergice către Riastap cu ocazii anterioare. Trebuie să luați antihistaminice și

corticosteroizi ca profilaxie dacă este recomandat de medicul dumneavoastră.

  • Când apar reacții alergice sau anafilactice (reacție alergică severă care determină dificultăți respiratorii severe sau amețeli). Administrarea Riastap trebuie întreruptă

imediat (de exemplu, oprirea injecției).

  • Datorită unui risc ridicat de formare a cheagurilor într-un vas de sânge (tromboză), în special:

- în cazul administrării unei doze mari sau a unor doze repetate,

- dacă ați avut un infarct (antecedente de boli coronariene sau infarct miocardic),

- dacă suferiți de boli de ficat,

- dacă tocmai v-ați operat (pacienți postoperatori),

- dacă urmează să suferi o intervenție chirurgicală în curând (pacienți preoperatori),

- la nou-născuți (nou-născuți),

- dacă aveți șanse mai mari decât cele normale de a suferi cheaguri de sânge (pacienți cu risc de fenomene tromboembolice sau de coagulare intravasculară diseminată).

Medicul dumneavoastră va trebui să cântărească cu atenție beneficiile tratamentului Riastap împotriva riscurilor acestor complicații.

Siguranța virală

Când se fac medicamente din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Aceste măsuri includ:

  • - selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că donatorii cu risc de infecție sunt excluși și
  • testarea donațiilor individuale și a bazinelor de plasmă pentru semne de viruși și infecții.

În plus, producătorii acestor produse includ măsurile necesare în timpul procesării sângelui sau plasmei pentru a putea inactiva sau elimina virușii. În ciuda acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii infecțiilor. Acest lucru este valabil pentru orice virusuri emergente sau necunoscute sau alte tipuri de infecții.

Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum ar fi virusul imunodeficienței

uman (virusul HIV, virusul SIDA), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C (inflamația ficatului) și pentru virusurile necapsulate, cum ar fi virusul hepatitei A (inflamația ficatului).

Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum ar fi parvovirusul B19.

Infecția cu Parvovirus B19 poate fi gravă:

  • la femeile gravide (infecția fătului) și
  • la persoanele cu sistem imunitar deprimat sau cu anumite tipuri de anemie (de exemplu, anemie falciformă sau anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A și B dacă o primiți în mod regulat sau

medicamente repetate preparate din plasma umană.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Riastap să se înregistreze data utilizării.

administrare, numărul lotului și volumul injectat.

Utilizarea Riastap împreună cu alte medicamente

  • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent sau ar putea fi necesar să utilizați orice alte medicamente.
  • Riastap nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate în secțiunea „Aceste informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății”.

Sarcina și alăptarea

  • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
  • În timpul sarcinii și alăptării, Riastap trebuie administrat numai dacă este clar indicat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Riastap nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. .

Informații importante despre unele dintre ingredientele din Riastap

Riastap conține până la 164 mg (7,1 mmol) sodiu pe flacon. Aceasta corespunde la 11,5 mg (0,5 mmol) de sodiu pe kilogram din greutatea corporală a pacientului, dacă se administrează doza inițială recomandată de 70 mg/kg de greutate corporală. Rețineți acest lucru dacă urmați o dietă controlată cu sodiu.

CUM SĂ LUAȚI RIASTAP

Tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în aceste tipuri de tulburări.

Posologie

Cantitatea de fibrinogen uman de care aveți nevoie și durata tratamentului depind de:

  • gravitatea bolii tale
  • localizarea și intensitatea sângerării
  • situația clinică a pacientului

Dacă luați mai mult Riastap decât trebuie

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod regulat starea de coagulare a sângelui. În caz de supradozaj, riscul apariției complicațiilor tromboembolice crește.

Mod de administrare

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, consultați medicul sau farmacistul (a se vedea secțiunea „Aceste informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății”).

EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește. .

Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră:

  • dacă apar efecte adverse
  • dacă observați orice efect secundar care nu este descris în acest prospect.

Următorul efect secundar apare foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):

  • Creșterea temperaturii corpului

Următoarele reacții adverse au fost observate rar (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • A reacție alergică bruscă (cum ar fi roșeața pielii, eritem pe tot corpul, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație).

Următorul efect secundar a fost observat frecvent (poate afecta până la 1 din 10 pacienți, cu toate acestea, incidența a fost mai mare la pacienții care nu au primit fibrinogen):

  • Riscul de formare crescută a cheagurilor de sânge (a se vedea secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Riastap”).

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: www.notificaram.es . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

CUM SE PĂSTREAZĂ RIASTAP

  • A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
  • Nu utilizați Riastap după data de expirare, care este inclusă pe etichetă și pe cutie.
  • A se păstra la frigider (între 2 ° C și 8 ° C).
  • Nu înghețați.
  • Păstrați flaconul în cutia sa externă pentru a fi protejat de lumină.
  • Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
  • Dacă soluția reconstituită nu este administrată imediat, depozitarea la temperatura camerei (max. +25 ° C) nu trebuie să depășească o perioadă de 8 ore.
  • Nu refrigerați soluția după reconstituire.

INFORMATII SUPLIMENTARE

Compoziţie de Riastap

Ingredientul activ este:

Fibrinogen uman (1 g/flacon; după reconstituire cu 50 ml apă pentru preparate injectabile, aproximativ 20 mg/ml).

Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Aceste informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății”.

Celelalte ingrediente sunt:

Albumină umană, clorură de sodiu, clorhidrat de L_arginină, citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

A se vedea ultimul paragraf din secțiunea 2. "Informații importante despre unele dintre ingredientele din

Cum arată Riastap și conținutul ambalajului

Riastap este disponibil sub formă de pulbere albă.

După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, soluția obținută trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ținută împotriva luminii, dar nu trebuie să conțină particule de niciun fel.

Prezentare

1 g recipient (figura 1)

  1. Un flacon cu 1 g de fibrinogen uman
  2. Filtru seringă Pall ®
  3. Pumn de aspirație Mini-Spike ®

Titularul autorizației de introducere pe piață și producătorul

CSL Behring GmbH

c/Tarragona 157, etaj 18

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiul Economic European cu următoarele denumiri:

Riastap 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă UK

Riastap 1g, pudră pentru soluție injectabilă/perfuzie Franța

Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia

Riastap 1 g Germania, Irlanda

Riastap Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Italia, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Slovacia, Spania, Suedia

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: E nero 2020

Informații detaliate și actualizate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției spaniole pentru medicamente și produse de sănătate (AEMPS) http://www.aemps.es/

Aceste informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.

Posologie

Trebuie determinat nivelul de fibrinogen (funcțional), pentru a calcula doza individuală și cantitatea și frecvența administrării, trebuie calculat pentru fiecare pacient prin măsurarea periodică a nivelului de fibrinogen din plasmă și monitorizarea continuă a situației clinice a pacientului și alte terapii substitutive aplicate.

Nivelul normal al fibrinogenului în plasmă este cuprins între 1,5 - 4,5 g/L. Nivelul critic de fibrinogen plasmatic sub care există potențialul de sângerare este de aproximativ 0,5-1,0 g/L. În cazul unei intervenții chirurgicale majore, este esențial să se controleze terapia de substituție prin teste de coagulare.

Dacă nivelul de fibrinogen al pacientului nu este cunoscut, doza recomandată este de 70 mg pe kg de greutate corporală, administrată intravenos.

În cazurile ușoare (de exemplu, sângerări nazale, sângerări intramusculare sau menoragii), nivelul care trebuie atins este de 1 g/l, care trebuie menținut cel puțin trei zile. În cazuri importante (de exemplu, traumatism cranian sau hemoragie intracraniană), nivelul care trebuie atins este de 1,5 g/l, care trebuie menținut timp de șapte zile.

Doza de fibrinogen = [Nivel țintă (g/l) - nivel măsurat (g/l)]

(mg/kg greutate corporală) 0,017 (g/l per mg/kg greutate corporală)

Doze pentru nou-născuți, sugari și copii

Sunt disponibile date limitate din studiile clinice privind doza de Riastap la copii. Ca urmare a acestor studii, precum și a experienței clinice extinse cu produse care conțin fibrinogen, dozele recomandate în tratamentul copiilor sunt aceleași cu cele recomandate adulților.

Mod de administrare

  • Reconstituirea și transferul trebuie efectuate în condiții aseptice.
  • Înainte de administrare, soluțiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru detectarea particulelor străine și a decolorărilor.
  • Soluția trebuie să fie practic incoloră sau gălbuie, limpede sau ușor opalescentă și să aibă un pH neutru. Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin depozite.

  • Aduceți solventul și pulberea din flacoanele nedeschise la temperatura camerei sau la temperatura corpului (nu mai mare de 37 ° C).
  • Riastap trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (50 ml, neincluse).
  • Spălați-vă mâinile sau purtați mănuși înainte de a reconstitui produsul.
  • Scoateți capsula din flaconul Riastap expunând suprafața centrală a capacului de perfuzie.
  • Tratați suprafața dopului de perfuzie cu un antiseptic și lăsați să se usuce.
  • Transferați solventul cu un dispozitiv de transfer adecvat în flaconul de perfuzie, favorizând umectarea completă a pulberii.
  • Agitați ușor flaconul până când pulberea este complet dizolvată și soluția este gata pentru administrare. Evitați agitarea puternică, deoarece aceasta va provoca spumare. Reconstituirea completă a pulberii are loc în maximum 15 minute (de obicei 5 până la 10 minute).
  • Deschideți blisterul din plastic care conține pumnul de aspirație Mini-Spike ® furnizat cu Riastap (Figura 2).

  • Luați acul de aspirație furnizat și introduceți-l în dopul flaconului cu produsul reconstituit (Figura 3).

  • După introducerea pumnului de aspirație, scoateți capacul. După scoaterea capacului, nu atingeți suprafața expusă.
  • Deschideți blisterul care conține filtrul de seringă Pall ® furnizat cu Riastap (Figura 4).

  • Înșurubați seringa pe filtru (Figura 5).

  • Înșurubați seringa cu filtrul montat pe vârful de aspirație (Figura 6).

  • Aspirați produsul reconstituit în seringă (Figura 7).

  • Când se termină, scoateți filtrul, acul de aspirație și flaconul gol din seringă, eliminați în mod corespunzător și continuați administrarea ca de obicei.
  • Produsul reconstituit trebuie administrat imediat printr-o linie separată de injecție/perfuzie.
  • Aveți grijă să nu intre sânge în seringile care conțin produsul.

Pentru administrare intravenoasă, la temperatura camerei, se recomandă utilizarea unui set de perfuzie.

standard. Injectați sau perfuzați lent soluția reconstituită intravenos la o rată de confort pentru pacient. Viteza de injecție sau perfuzare nu trebuie să depășească 5 ml pe minut.