Prospect: informații pentru utilizator

comprimate

Ulimyo 5 mg comprimate

acetat de ulipristal

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altor persoane, chiar dacă acestea prezintă aceleași simptome ca dvs., deoarece le poate dăuna.
  • Dacă prezentați reacții adverse, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Conținutul prospectului

  1. Ce este Ulimyo și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ulimyo
  3. Cum să luați Ulimyo
  4. Reacții adverse posibile
  5. Conservarea Ulimyo
  6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ulimyo conține substanța activă acetat de ulipristal. Se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin, care sunt tumori necanceroase ale uterului (uterului). Ulimyo este utilizat la femeile adulte (cu vârsta de 18 ani și peste) care nu au ajuns la menopauză.

La unele femei, fibromul uterin poate provoca sângerări menstruale abundente (așa-numita „perioadă”) și dureri pelvine (disconfort în burtă), precum și poate pune presiune pe alte organe.

Acest medicament funcționează prin schimbarea activității progesteronului, un hormon natural din organism. Este utilizat fie înainte de o intervenție chirurgicală a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce dimensiunea acestora, pentru a opri sau reduce sângerarea și pentru a crește numărul de globule roșii.

Vă rugăm să rețineți că majoritatea femeilor nu au sângerări menstruale (menstruale) în timpul tratamentului sau pentru câteva săptămâni după aceea.

Nu luați Ulimyo

  • dacă sunteți alergic la acetat de ulipristal sau la oricare dintre celelalte componente ale Ulimyo (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveți o tulburare hepatică de bază.
  • dacă sunteți gravidă sau alăptați.
  • dacă aveți sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
  • dacă aveți cancer de uter (uter), col uterin (gâtul uterului), ovar sau sân.

Avertismente și precauții

Consultați-vă medicul.

Tratamentul cu Ulimyo are ca rezultat de obicei o reducere marcată a sângerărilor menstruale și poate chiar opri sângerarea menstruală („perioada”) în primele 10 zile de tratament. Cu toate acestea, dacă continuați să sângerați excesiv, spuneți medicului dumneavoastră.

Ciclul menstrual ar trebui să revină la normal în termen de 4 săptămâni după oprirea tratamentului cu Ulimyo. Căptușeala uterului se poate îngroșa sau schimba ca urmare a utilizării Ulimyo. Aceste modificări revin la normal după ce tratamentul este oprit și ciclurile menstruale se reiau.

Copii și adolescenți

Ulimyo nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea acetatului de ulipristal la aceste grupe de vârstă nu au fost stabilite.

Utilizarea Ulimyo cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta Ulimyo sau pot fi afectate de Ulimyo:

  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea bolilor cardiovasculare (de exemplu, digoxina).
  • Unele medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și a cheagurilor de sânge (de exemplu, dabigatran etexilat).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapină).
  • Medicamente utilizate pentru tratarea anumitor infecții bacteriene (de exemplu, rifampicină, telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol (cu excepția șamponului), itraconazol).
  • Plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate pentru depresie sau anxietate.
  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (de exemplu, nefazodonă).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii (de exemplu, verapamil).

Ulimyo va reduce probabil eficacitatea unor contraceptive hormonale. În plus, contraceptivele hormonale și progestativii (de exemplu, noretindronă sau levonorgestrel) sunt susceptibile să scadă eficacitatea Ulimyo. Prin urmare, contracepția hormonală nu este recomandată; trebuie să utilizați o metodă fiabilă de contracepție de tip barieră (de exemplu prezervative) pe durata tratamentului cu Ulimyo.

Utilizarea Ulimyo cu alimente și băuturi

În timp ce luați Ulimyo, trebuie să evitați consumul de suc de grapefruit.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Nu luați Ulimyo dacă sunteți gravidă. Dacă luați Ulimyo în timp ce sunteți gravidă, tratamentul vă poate afecta sarcina (nu se știe dacă Ulimyo vă poate afecta copilul sau poate provoca avort). Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ulimyo, trebuie să încetați imediat să luați Ulimyo imediat și să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ulimyo va reduce probabil eficacitatea unor contraceptive hormonale (vezi „Alte medicamente și Ulimyo”).

Ulimyo trece în laptele matern. Prin urmare, nu vă alăptați copilul în timp ce luați Ulimyo.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ulimyo poate provoca amețeli ușoare (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje dacă aveți aceste simptome.

Ulimyo conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat; adică în esență „fără sodiu”.

Urmați exact instrucțiunile de administrare a acestui medicament indicate de medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, pentru perioade de tratament de până la 3 luni fiecare. Dacă vi s-au prescris mai multe perioade de tratament de 3 luni cu Ulimyo, trebuie să începeți fiecare perioadă de tratament cel mai devreme în timpul celei de-a doua menstruații care urmează sfârșitului perioadei de tratament anterioare.

Ar trebui să începeți întotdeauna să luați Ulimyo în prima săptămână a ciclului menstrual. Comprimatul trebuie înghițit cu apă și poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Ulimyo decât trebuie

Există experiență limitată cu administrarea de doze multiple de Ulimyo simultan. Nu s-au raportat efecte nocive grave în urma administrării mai multor doze de acest medicament simultan. Cu toate acestea, consultați medicul sau farmacistul dacă luați mai mult Ulimyo decât trebuie.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul sau apelați Serviciul de informații despre toxicologie: telefon 91 562 04 20, indicând medicamentul și cantitatea ingerată.

Dacă uitați să luați Ulimyo

Dacă ați uitat să luați o doză în urmă cu mai puțin de 12 ore, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă ați uitat o doză mai mult de 12 ore, ignorați comprimatul uitat și luați un singur comprimat ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ulimyo

Ulimyo trebuie administrat zilnic pentru perioade de tratament continuu de până la 3 luni fiecare. În timpul fiecărei perioade de tratament, nu încetați să luați comprimatele fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine, deoarece simptomele pot reveni mai târziu.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Opriți administrarea Ulimyo și contactați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

  • umflarea feței, limbii sau gâtului; dificultate la înghițire; urticarie și dificultăți de respirație. Acestea sunt posibile simptome ale angioedemului (frecvență necunoscută).
  • greață sau vărsături, oboseală severă, icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere la nivelul stomacului superior. Aceste simptome pot fi semne ale afectării ficatului (frecvență necunoscută). A se vedea, de asemenea, secțiunea 2 Avertismente și precauții.

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • reducerea sau absența sângerărilor menstruale (amenoree)
  • îngroșarea mucoasei uterului (îngroșarea endometrială)

Efecte adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • durere de cap
  • senzație de rotire (vertij)
  • dureri de stomac, amețeli (greață)
  • acnee
  • durere la nivelul mușchilor și oaselor (dureri musculo-scheletice)
  • buzunar de lichid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere a sânilor, durere abdominală inferioară (durere pelviană), înroșire
  • oboseală (oboseală)
  • creștere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • alergie la medicamente
  • anxietate.
  • modificări ale dispoziției.
  • ameţeală.
  • gură uscată, constipație.
  • căderea părului, pielea uscată, transpirație crescută.
  • Dureri de spate.
  • scurgeri de urină.
  • sângerări din uter (sângerări uterine), scurgeri vaginale, sângerări vaginale anormale.
  • disconfort la nivelul sânilor.
  • umflare datorită retenției de lichide (edem).
  • oboseală foarte severă (astenie).
  • observarea nivelurilor crescute de colesterol din sânge în analizele de sânge, observarea nivelurilor crescute de grăsimi din sânge (trigliceride) în analizele de sânge.

Efecte adverse rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • sângerări nazale.
  • indigestie, greutate stomacală.
  • ruperea unui buzunar de lichid în ovare (ruptura chistului ovarian)
  • inflamația sânilor.

Comunicarea efectelor adverse

Dacă aveți orice fel de reacție adversă, consultați medicul sau farmacistul, chiar dacă este vorba despre posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, le puteți comunica direct prin intermediul sistemului spaniol de farmacovigilență pentru medicamente de uz uman: www.notificaram.es . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Nu este nevoie de o temperatură de conservare specifică pentru acest medicament.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Depozitați recipientele și medicamentele de care nu aveți nevoie la punctul SIGRE al farmaciei. Dacă aveți dubii, întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Astfel veți ajuta la protejarea mediului.

Compoziția lui Ulimyo

Substanța activă este acetat de ulipristal. Fiecare comprimat conține 5 mg de acetat de ulipristal.

Celelalte componente sunt povidonă (K29/32), amidon carboximetal de sodiu (tip A) (din amidon de cartofi), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2) și stearat de magneziu.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Ulimyo este o tabletă rotundă de 7 mm, biconvexă, albă sau aproape albă, marcată cu codul „149” pe o parte și „LP” pe cealaltă parte.

Este disponibil în blistere din PVC/PVDC-aluminiu a câte 14 comprimate fiecare, în cutii cu 28 de comprimate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

Responsabil de fabricație

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Ágreda, 31, Ólvega, Soria

S.C. Labormed-Pharma SA

44B Theodor Pallady Blvd.

București, sectorul 3

Alvogen Malta Limited

Malta Life Science Park, clădirea 1, nivelul 4

Clădiri Sir Temi Zammit

San Gwann SGN 300,

Puteți solicita mai multe informații despre acest medicament contactând reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

28850, Torrejón de Ardoz

Acest medicament este autorizat în următoarele state membre sub următoarele nume: